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3Q認證怎么回事
當今社會隨著生活水平的不斷提高,人們對產(chǎn)品的質(zhì)量也不斷重視,國家相關的國標及行標也是不斷升級,對產(chǎn)品的質(zhì)量也是越來越嚴格規(guī)范。
上周在接到一個藥品行業(yè)的客戶,在關于藥品試驗儲藏設備在醫(yī)藥行業(yè)的應用及技術需求時,客戶的所講所需帶給了我們很多良好的建議和思考。我覺得其中幾點很重要:
一,3Q認證。IQ,安裝確認(Installation Qualification),確認儀器文件、部件及安裝過程。OQ,運行確認(Operational Qualification),確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。PQ,性能確認(Performance Qualification),確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。
二,數(shù)據(jù)篩選功能,就是利用軟件功能實現(xiàn)數(shù)據(jù)穩(wěn)定和出現(xiàn)異常時的很快辨別(因為一次穩(wěn)定性試驗五年,數(shù)據(jù)很多)。
三,是設備斷電后溫度控制依然可以記錄試驗箱內(nèi)的溫度。藥品行業(yè)客戶提的是其他行業(yè)客戶基本沒有提到一些新的技術上及認證上的問題。我司作為主要研發(fā)生產(chǎn)試驗箱、試驗機等可靠性設備的廠家。用戶一般是涉及到電子、五金、塑膠、、汽車零部件、大中院校、科研單位、檢驗檢疫、LED電源等等行業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)我們之前也有過接觸,但沒有很好的開發(fā)。經(jīng)過客戶的對醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)分析及藥監(jiān)局對醫(yī)藥質(zhì)量的高度重視,我們覺得只也是我們應該開發(fā)的一個重要行業(yè)。
湖北本身醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)云集,如湖北九州通集團、華潤新龍、武漢健民等。所以我們要以藥品穩(wěn)定性試驗箱一些特殊要求為例,將用戶的這些需求通過我們的儀表和管理軟件予以實現(xiàn)。當然,由于這些問題的解決要加入專業(yè)的軟件,所以,成本也會上升,這也是體現(xiàn)一個廠家實力和品牌價值的時候,因為這樣的整體解決方案不僅僅是“組裝”了1臺機器而已,我們還有自己的知識產(chǎn)權,有我們?yōu)榭蛻粼囼灪蛿?shù)據(jù)分析的解決的方案,有在這個行業(yè)為客戶解決了各種試驗需求的經(jīng)驗的結晶。
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